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国光生技:拼明年第三季上市!新冠肺炎疫苗研发可望提早!

发布时间:2020-05-20 18:30 来源: 未知 浏览次数:

记者赵容萱/台中即时报导

国光生技公司今天说明,与国卫院合作开发新冠肺炎疫苗,预计今年8月进入第一期人体临床试验,明年第三季疫苗量产上市。图/国光生技公司提供

国光生技公司今天说明,与国卫院合作开发新冠肺炎疫苗,预计今年8月进入第一期人体临床试验,明年第三季疫苗量产上市。图/国光生技公司提供

美国首个新冠肺炎疫苗人体接种试验第一阶段出现「正面」结果,预计7月最终阶段临床试验;国内国光国光生技公司今天说,国光生技自主开发的新冠肺炎疫苗目前已送医药品查验中心列专案咨询辅导案件并持续沟通讨论,并比照美国疫苗研发经验争取缩短数据审查时间为2个月,目前待讨论确定后将向食药署申请临床试验,预计今年8月进入第一期人体临床试验,如果顺利的话,预计明年第三季疫苗量产上市。

国光生技说明,目前全球新冠肺炎疫苗研发,包括美国、中国等国都已进入人体实验,根据外电的报导,mRNA-1273试验数据审查时程约只有2个月,由于疫苗对于防疫及人民恢复社会经济活动的重要性,国光生技有鉴于疫情还在持续,争取加快研发脚步,盼能比照国外研发的进度,缩短数据审查时程由原来的6个月缩短为2个月,届时疫苗上市时程将可望从明年底提早到明年第三季。

中部感染症疫情指挥中心指挥官黄高彬说,一般疫苗研发需经过三期人体试验、约需18个月,国光生技曾在2003年台湾爆发SARS期间研发疫苗经验,有助缩短开发新冠肺炎疫苗时程。新冠肺炎传染力高,未来很可能流感化,国光生技研发的疫苗未来若上市成为常规疫苗,协助政府防疫。

国光生技总经理留忠正说,国光生技在2003年台湾发生SARS期间,投入疫苗开发,具备从疫苗研发到生产全程自制能力,2009年A/H1N1疫情大爆发时,国光停产季节流感疫苗,投入A/H1N1疫苗开发制造,紧急生产一千万剂,协助政府控制疫情。

国光生技公司今天说明,与国卫院合作开发新冠肺炎疫苗,预计今年8月进入第一期人体临床试验,明年第三季疫苗量产上市。图/国光生技公司提供

留忠正指出,面对全球新冠肺炎疫情,公司自主研发疫苗在今年四月进入动物试验阶段,若争取缩短数据审查时间能顺利的话,预计最快在今年8月进入第一期人体临床试验。

卫福部食药署表示,为让国内研发的疫苗与药物缩短研发时程、及早上市,食药署设有新药查验登记加速核准机制,食药署与医药品查验中心组成专责审查团队受理临床试验或查验登记,采取滚动式审查,也就是厂商有多少资料,就先送多少资料进行审查。不过截至目前,尚未收到与新冠肺炎有关的疫苗或药物的临床试验申请案。

国光生技公司今天说明,与国卫院合作开发新冠肺炎疫苗,预计今年8月进入第一期人体临床试验,明年第三季疫苗量产上市。图/国光生技公司提供

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